Coordenador de Garantia da Qualidade

Estamos em busca de um Coordenador de Garantia da Qualidade para garantir que todos os produtos e serviços estejam em conformidade com os padrões de qualidade da empresa.

• Formação:
  Graduação em Engenharia, Biomedicina, Farmácia ou áreas correlatas.

  Requisitos:

  • Inglês avançado.
  • Experiência consolidada em Garantia da Qualidade e conformidade regulatória no setor de dispositivos médicos.
  • Domínio da ISO 13485, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais regulamentações aplicáveis.
  • Habilidades de liderança, organização e comunicação para coordenação de equipes multidisciplinares.
  • Capacidade analítica e de tomada de decisão em ambientes regulados.

  Diferenciais:

  • Certificações em Gestão da Qualidade (ex.: Auditor Líder ISO 13485, Auditor MDR, Auditor ISO 17025).
  • Vivência com ferramentas de análise de causa raiz e gestão de riscos (ex.: FMEA, FTA).
  • Experiência com softwares de gestão da qualidade (ex.: SE Suite).

  Principais responsabilidades:

  • Coordenar os processos de Garantia da Qualidade, assegurando conformidade com os requisitos regulatórios, BPF, ISO 13485:2016 e demais normas aplicáveis.
  • Garantir que os produtos sejam fabricados conforme as especificações internas e os padrões exigidos pelos órgãos reguladores.
  • Conduzir auditorias internas e planejar/acompanhar auditorias externas (ANVISA, FDA, CE e outras).
  • Gerenciar não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA), conduzindo investigações de causa raiz, definindo ações corretivas e preventivas e acompanhando sua implementação.
  • Monitorar reclamações de clientes e coordenar planos de ação para resolução.
  • Assegurar a integridade, rastreabilidade e controle da documentação técnica e de qualidade, incluindo registros de fabricação, especificações e relatórios de testes.
  • Coordenar e promover treinamentos sobre práticas de qualidade, regulamentações aplicáveis e atualizações de processos, garantindo que as equipes estejam alinhadas às políticas e procedimentos da empresa.
  Atuar em colaboração com as áreas de Operações para resolução de problemas e implementação de melhorias contínuas nos processos